中新社北京4月6日電 (沈基飛 陶社蘭)為應對上海、江蘇、浙江等地新發的人感染H7N9禽流感疫情，中國國家食品藥品監督管理總局和藥品審評中心以保障國家公共衛生安全需求為指引，第一時間部署并批準中國自主研發的新藥帕拉米韋注射液上市。

　　自2003年SARS疫情發生以后，在國家科技部、衛生和計劃生育委員會、總后衛生部的統一部署下，經過10年攻關，以軍事醫學科學院毒物藥物研究所李松研究員為首的團隊先后成功研發了磷酸奧司他韋膠囊、顆粒劑和帕拉米韋三水合物等一系列抗流感藥物，獲得了國家發明專利和全球知識產權布局，形成了中國應對流感疫情的藥物防控體系，并建立了全球最大的單一生產線，分別在2005年H5N1高致病人禽流感、2009年甲型H1N1流感疫情防控中發揮了重大作用。

　　當前，針對中國出現的人感染H7N9禽流感疫情，李松研究員組織團隊對H7N9病毒基因組序列進行分析，認為H7N9病毒神經氨酸酶結構穩定，N9的同源性大于98%，提示神經氨酸酶抑制劑對此次疫情有效。而帕拉米韋是一種新的強效神經氨酸酶抑制劑，對HXNX型流感病毒均有效，對新發的H7N9人禽流感患者具有顯著的治療作用。

　　李松研究員介紹說，帕拉米韋注射液研發歷時已有8年，2011年完成所有臨床研究，2012年12月通過藥審中心技術審評待批上市。臨床研究表明，帕拉米韋注射液在療效上優于磷酸奧司他韋，能夠有效對抗耐奧司他韋的流感病毒，且劑型為注射液，適應流感危重病人和對其它神經氨酸酶抑制劑療效不佳患者的救治。該品種的上市將為H7N9人禽流感患者提供新的治療手段。(完)

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　　國家食品藥品監管總局加速審批通過抗流感新藥

　　國家食品藥品監督管理總局6日公布，抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液已獲得加速審批通過。

　　帕拉米韋是一種新型的抗流感病毒藥物，屬神經氨酸酶抑制劑，現有臨床試驗數據證明其對甲型和乙型流感有效。根據世界衛生組織通報，H7N9屬于甲型流感病毒亞型，初步試驗結果顯示，神經氨酸酶抑制劑或許會對該病毒起作用。

　　國家食品藥品監管總局有關負責人介紹，帕拉米韋氯化鈉注射液是我國首個靜脈給藥的神經氨酸酶抑制劑，抗病毒機理與奧司他韋相同，適用于治療甲型流行性感冒。帕拉米韋所開展的臨床試驗以奧司他韋為對照藥，試驗結果顯示其療效和不良反應與奧司他韋均無顯著性差異。

　　由于奧司他韋是口服制劑，不便于重癥患者使用，并且由于其上市時間相對早，目前發現出現耐藥性。帕拉米韋與奧司他韋結構不同，適用于對奧司他韋耐藥的患者的治療；此外，由于帕拉米韋是注射劑，半衰期長，臨床使用還具有起效快、持續時間長的特點。帕拉米韋的批準上市，對于流感重癥患者、無法接受吸入或口服藥品治療的患者、對奧司他韋產生耐藥的患者提供了新的治療選擇。

　　據介紹，國家藥品審評部門根據新藥審評的各項規定對帕拉米韋氯化鈉注射液進行了嚴格審評，采取早期介入研發，加強溝通與指導等支持措施，在確保藥品安全性和有效性的前提下，加快審批進度，滿足臨床需要。

　　SARS、禽流感和甲流發生后，對于大流感抗病毒藥物、艾滋病藥物及抗耐藥結核藥物等領域的研發和申請，我國藥品審評審批部門采取了新的審評策略和措施，加快其上市進程。